业务范围

组织工程板

组织工程板块介绍

各组织工程产品的描述为让投资者理解我们产品的应用。目前,除了安体肤、艾欣瞳和骼瑞均已完成业务发展过程的所有五个阶段和已开始实行它们的销售计划,每一种组织工程产品处于我们业务发展过程中的不同阶段。更多资料已在本公司的年报和公告上公布。

一般情况下,本集团的组织工程产品的业务发展过程(「业务发展过程」)主要涉及下列五个主要阶段:-

  1. 研究及开发(「第一阶段」),涉及潜在市场研究;医疗应用分析;产品开发等;
  2. 获取医疗器械生产企业许可证(「生产企业许可证」)(供临床试验)及进行临床试验(「第二阶段」);
  3. 完成全部临床试验并获得满意结果(「第三阶段」),涉及与临床试验的所有各方举行成果发布会及编制总结报告,有关报告必须获全部临床试验的参与医师和医院签署。有关报告标示该特定产品在统计上可应用在人体身上;
  4. 于上述第二及第三阶段建设生产线,以及于完成必须的临床试验后及三次成功试产后领取医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书(「GMP结果通知书」)。该份GMP结果通知书为该特定产品的生产设施通过若干必须标准的证明(「第四阶段」);及
  5. 向国家食品药品监督管理总局(「药监总局」)或省级食品药品监督管理局领取注册(或再注册)证书(「第五阶段」)。于产品投入商业化之前,须领取合共三份证书,分别为生产企业许可证、GMP结果通知书及医疗器械注册证书(「产品注册证书」)。生产企业许可证乃出具给制造商,以供生产若干种类的医疗器械,而就该特定产品所出具的产品注册证书乃销售产品之前最终所需的证书。

板块主要产品

人体活细胞组织工程皮肤体活安体肤®
安体肤®是国内唯一含有活细胞的组织工程皮肤,是第一个获得国家食品药品监督管理局批准的组织工程皮肤,主要用于深II度、III度烧烫伤创面修复。其在治疗烧伤和烫伤方面可以减轻患 者疼痛,缩短愈合时间,减少疤痕。

脱细胞角膜基质细胞艾欣瞳
生物工程角膜「艾欣瞳」是全球首个完成临床试验并成功上市的生物工程角膜,使我国在角膜病的再生医学研究领域走在世界前列,临床试验总有效率达到94.44%,愈后效果接近人捐献角膜。二零一六年艾欣瞳作为英国广播公司重点报道贡献世界的中国5大科技革命,其学术地位使中国在世界生物医药领域的激烈竞争中抢占了先机。

天然煅烧骨修复材料然煅骼瑞
骼瑞是一种可引导天然骨再生的脱蛋白质骨替代材料,是中国自主研发来自牛股骨骨骺松质骨,经病毒来活、脱脂去蛋白以及低温锻烧处理而成,可广泛应用于 颌骨缺损修复,特别是用于牙科种植及牙周骨缺损的治疗。

脱细胞肛瘘修复基质细胞瑞栓宁
瑞栓甯应用于治疗肛瘘疾病,无须进行西医传统治疗肛瘘的瘘管切开术,瘘管切开术或会损害括约肌而引起复发。使用瑞栓宁,采用脱细胞肛瘘修复基质治疗肛瘘之复发率较低,带来肛瘘治疗方式的革命性变革,可以使肛周组织完全塑形重建,保护肛门括约肌性能。通过微创性手术方式,可以加快愈合速度,缩短患者住院时间。

卓越再生能力的口腔修复膜越再膜瑞
膜瑞是集团陕西瑞盛公司研发的新品,目前处于办理注册阶段。膜瑞是由牛心包膜组织为原料,主要成分为胶原蛋白,通过脱细胞、病毒灭活等处理后制备而成,保留天然的三维空间结构。利用膜瑞天然的双层膜结构和出色的力学性能,以及降解时间更长的特性,可广泛用于口腔组织的修复。

自体软骨细胞膜片移植技术体软瑞骨术
瑞骨术是基于国际领先的细胞膜片制备技术研发的软骨修复技术,可以帮助损伤关节软骨的组织修复及功能重建。是国内首创第四代自体软骨细胞治疗技术,利用瑞骨术生成透明软骨,替代外源材料,确保细胞无流失,同时,手术无须缝合而且手术时间短,有广泛的临床前景。

板块各子公司介绍

深圳艾尼尔角膜工程有限公司
深圳艾尼尔角膜工程有限公司是中国再生医学国际有限公司(8158.HK)旗下子公司,深圳市重点高新科技企业,深圳市发改委组织工程实验室建设单位,广东省现代产业500强。拥有近2000平方米的符合GMP标准的生产车间,自主知识产权的高标准设备、检验仪器及专业化的研发生产团队。

地址:深圳市龙岗区布吉街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城

陕西艾尔肤组织工程有限公司
陕西艾尔肤组织工程有限公司是中国再生医学国际有限公司的全资子公司,于2002年2月成立,,是中国首个组织工程产品产业化基地,该基地建筑面积1.2万平方米,车间按照万级局部百级标准建设。牵头制定组织工程产品行业标准2项,并协助国家有关部门制定产品国家标准,最终实现了我国在组织工程产业化领域零的突破。中国再生医学集团组织工程板块重要产品“安体肤”就是由艾尔肤公司生产的。

地址:陕西省西安市高新技术产业开发区瞪羚一路四号

陕西瑞盛生物科技有限公司
陕西瑞盛生物科技有限公司是中国再生医学国际有限公司(股份代码:8158.hk)旗下子公司,成立于2008年3月12日。新生产场地建筑面积3000余平方米,拥有万级洁净生产车间1000平方米,短短几年时间,瑞盛承担了多项国家“863”、“973”计划的重大研究项目,拥有的众多科研产品大多为国内首创。

地址:陕西省西安市经济开发区泾渭新城泾渭中小工业园2号楼

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